L'OFFRE

Chargé Dossier Pharmaceutique H/F

Voir la fiche de la société UPSA Je postule

N° de l'offre : qdaa2r14760
Parution : 03/04/2019
Type de contrat : CDI
Secteur d'activité : Industrie - Production - Qualité
Fonction : Autres
Rémunération : >A définir
Contact :
47000 AGEN

Logo de UPSA Description de la société

Historiquement spécialistes de la lutte contre la douleur et de l’automédication, les laboratoires UPSA (Union de Pharmacologie Scientifique Appliquée) ont été créés à Agen en 1935 par le Docteur Camille Bru.

Intégrée dans le groupe Bristol-Myers Squibb depuis 1994, UPSA est aujourd’hui à la fois une société et une marque. Depuis huit décennies, UPSA a développé une forte expertise en Europe dans la douleur, l’état grippal, la vitalité, la digestion et la qualité du sommeil. UPSA, la recherche, l’excellence qualité et la production en France : à travers sa gamme d’automédication, UPSA développe et met à disposition des médicaments pour soigner les maux du quotidien.

Depuis 1951, l’usine de production et les sites de distribution de la société UPSA sont implantés à Agen dans le département du Lot-et-Garonne (47). Parce que la santé bouge, la société UPSA est en perpétuelle quête d’innovation et son pôle de développement galénique à Agen lui permet de s’adapter aux évolutions des besoins des patients.

Mission générale :

Sous la direction du Responsable Dossier Pharmaceutique Global, vous participez à l’ensemble des activités du département réglementaire, en assurant la rédaction et la mise à jour des données pharmaceutiques des dossiers d’AMM pour les médicaments de différentes gammes UPSA et dans les différents pays :

Vous proposez la stratégie règlementaire, rédigez et mettez à jour les données pharmaceutiques d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).

Vous vérifiez la conformité règlementaire de la documentation au regard du dossier pharmaceutique.

Activités Principales :

Vous rédigez le Module 3 dans le cadre de variations, mises à jour, réponses à questions, renouvellements quinquennaux et nouveaux dossiers d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).

Vous garantissez la conformité réglementaire de la documentation présentée dans la partie pharmaceutique du dossier d’AMM dans le respect de la procédure du Change Control et en conformité avec les procédures réglementaires, tout en intégrant les contraintes industrielles des sites de production.

Vous évaluez et proposez la stratégie la plus appropriée pour le positionnement et la rédaction des variations CMC et pour les mises à jour complète d’un Module 3.

Vous conseillez et assistez les services Affaires Réglementaires France et International pour élaborer la stratégie d’enregistrement des variations CMC, mises à jour, réponses à questions, renouvellements quinquennaux et nouveaux dossiers d’AMM.

Vous conseillez et assistez les services concernés (développement, production, qualité, marketing…) sur les aspects réglementaires de tout ordre.

Vous vérifiez la conformité réglementaire de la documentation utilisée sur les sites de production (dossiers de lot, spécifications) au regard du dossier d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) pour toutes destinations.

Vous assurez une veille réglementaire pour garantir la conformité des dossiers d’enregistrement vis-à-vis des guidelines et réglementations aux niveaux national et international.

Vous êtes le garant du suivi des indicateurs et planning d’activité.

Vous participez ou coordonnez les projets ayant des impacts réglementaires.

Profil :

Pharmacien (thésé obligatoirement) ou Ingénieur chimiste ou candidat doté d’un master scientifique spécialisé dans les Affaires réglementaires

Expérience requise de 5 ans dans des fonctions similaires.

Une connaissance de la réglementation des Compléments alimentaires serait un plus

Qualités de rigueur, de méthode et de communication

Bon esprit d’équipe

Très bon niveau d’anglais

Sauvegarder



Trouver un emploi dans le 47